2024年新版藥典（具體指《中國藥典》2025年版通則0261制藥用水標準草案）對制藥用水要求的變化主要體現在對部分檢測項目的調整上，這些調整旨在使制藥用水的質量控制標準更加明確、科學，并與國際標準保持一致。以下是對這些變化的詳細分析，以及關于設備是否達標的探討：

制藥用水要求的變化

1. 性狀描述調整：
   • 原標準中“無臭”的描述被刪除，這一改動與《國家藥用輔料標準編寫細則》保持一致。
2. 酸堿度檢查優化：
   • 結合各國藥典及USP<1231>氯-氨模型的指導，藥典委對酸堿度檢查進行了修訂。通過采用制藥用水電導率測定法（通則0681）中的注射用水測定法來測定電導率，當電導率滿足規定時，溶液的pH值自然落在5.0~7.0的范圍內。因此，提議不再單獨進行酸堿度檢查，以簡化流程并確保藥品生產用水的質量。
3. 硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨的檢查方法改進：
   • 硝酸鹽：如按制藥用水電導率測定法（通則0681）中注射用水測定法測定電導率，且電導率按判定法第一步判定符合規定，則不再進行此項檢查。
   • 亞硝酸鹽：檢查將采用多階段電導率測試（三步法）替代原有的無機離子化學測試。
   • 氨：以0.3 ppm（0.00003%）為限，建立了相應的氨模型。當純化水電導率低于或等于1.3μS/cm（25℃）時，預期氨濃度將有效控制在0.3 ppm以下。
4. 不揮發物與重金屬檢查項的調整：
   • 不揮發物：原標準中的不揮發物檢查項被刪除。但基于風險評估，必要時企業仍可測定本品的不揮發物。這一調整反映了現代凈水技術的顯著進步，已能有效去除水中不溶性的膠體等雜質。
   • 重金屬：雖然原標準中的重金屬檢查項被刪除，但考慮到元素雜質的風險評估要求，企業仍需關注并控制純化水中的重金屬含量。

設備是否達標

關于設備是否達標的問題，這取決于多個因素，包括設備的類型、性能、維護狀況以及生產企業的具體需求等。由于新版藥典對制藥用水的要求發生了變化，特別是對一些檢測項目的調整，因此生產企業需要對現有設備進行評估，確保其能夠滿足新版藥典的要求。

如果設備性能穩定、維護得當，并且能夠滿足新版藥典對制藥用水的質量要求，那么可以認為設備是達標的。然而，如果設備存在性能問題或無法滿足新版藥典的要求，那么生產企業需要考慮進行設備升級或改造，以確保生產出的制藥用水符合質量標準。

綜上所述，2024年新版藥典對制藥用水要求的變化主要體現在對部分檢測項目的調整上，這些調整旨在提高制藥用水的質量控制標準。生產企業需要對現有設備進行評估，并根據需要進行升級或改造，以確保生產出的制藥用水符合新版藥典的要求。